星期六, 12月 3, 2022
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兰州高新区高科技人工脏器产品破茧垄断出口海外

“很多人都知道兰州有一碗面,一条河,一本书,这一面一河一书全面涵盖了兰州‘文化符号’;而我今天要向大家讲述,兰州还有‘一枚瓣’,这便是由我们公司生产的国产心脏瓣膜。”兰州兰飞医疗器械有限公司总经理李秉恒日前接受中新网记者采访表示。

兰州金川科技园外景


 自1985年起,该公司就利用军工优势联合第二军医大学上海长海医院共同研制、生产人工机械心脏瓣膜,经过三十多年的不断努力与创新,成功研制生产了标准型(CL-I)、单柱型(CL-Ⅱ)短柱型(CL-III)、全炭双叶型(CL-Ⅴ)人工机械心脏瓣膜。目前,标准型、短柱型瓣膜产品已在全国300多家医院临床应用60000多只,并出口日本,获得日本厚生省认证。
  “如果人的心脏瓣膜不能正常工作,轻则导致日常活动和工作能力丧失,重则造成死亡。”记者采访获悉,人工机械心脏瓣膜是一种采用新型生物材料和科学合理结构制造而成的植入人体的三类医用器件,属高科技人工脏器产品,用于置换人体内发生病变的心脏瓣膜,帮助心脏瓣膜病患者重建血液循环功能,恢复健康。
  李秉恒告诉记者,目前,国际上能够生产人工机械心脏瓣膜的国家只有三个,分别为:美国(3家公司)、意大利(1家公司)、中国(2家公司:兰州兰飞医疗和北京思达)。各国临床使用的瓣膜以美国瓣膜为主,占比在85%以上,其次是意大利瓣膜,中国瓣膜市场占有率微乎其微。
  截至目前,兰飞双叶瓣型号临床试验和已有的近4000多例病人置换后的随访数据都非常好,其性能与国外瓣膜相当,并且个别数据还优于进口瓣,但国产瓣膜目前只占据换瓣手术量的2%以下,导致企业在开拓市场和产品研发过程中现金流并不充足,即使愿意多付利息也很难找到合适的融资渠道。
  “医生和患者的使用习惯一旦形成就很不容易改变。”李秉恒表示,该公司致力于让中国要有属于自己的“心”,而人工机械心脏瓣膜属于参与全球竞争的国产医疗器械稀缺资源,再难也得坚守。
  他告诉记者,机械瓣的组成为瓣叶、瓣环和缝合环,瓣叶是最核心和最关键的部件,要求在人体正常生理条件下每年启闭四千万次,数十年内不能发生明显的生物、化学、物理和机械性能改变以至影响其性能。而这一切依赖于瓣叶的制作工艺——低温各向同性热解碳的涂层技术。
  为此,该公司潜心研究改进相关生产工艺,调研各种先进的生产设备,引进了先进的数控设备,与国内公司合作,共同设计、改良出拥有自主知识产权的热解碳全稳态涂层设备及控制软件。
  其中,热解碳全稳态涂层设备公司已申请相关专利,公司在专利技术的指导加持下逐步转化生产,目前热解碳涂层生产已达到95%以上的合格率,公司已完整拥有一条年产10000只人工机械心脏瓣膜的生产线,该项目属国内首创。
  对于国产“一枚瓣”,公司技术骨干张庆兰有着特殊的情感。她告诉记者,1988年参加工作的她,一直从事瓣叶安装。起初,这个环节是纯手工活,需要足够的耐心与技巧,她便带领着徒弟们不眠不休,通过千万次“锤炼”,最终实现了左右手大拇指、食指配合精准安装。
  记得有一年,张庆兰因为心脏疾病入院接受手术,她告诉医生一定要治好她,因为还有更多人等待着她去救治。眼下,看着公司已成熟掌握人工机械心脏瓣膜瓣架和瓣片基体加工、热解碳涂层、研磨削、数控电加工、研磨抛光、清洗、缝环、灭菌及性能检测等工艺技术,并摸索出一套完整的工艺技术流程,采用涂层、数控加工和滚抛等技术使产品的材料、尺寸精度、表面质量均达到并超过国标《心血管植入物人工心脏瓣膜》所确定的所有性能指标,她坚信,未来国产瓣膜一定能够惠及更多患者,拥有自己的一席之地。(完)

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